Expertos en el sector farmacéutico revelan las 5 principales tendencias que revolucionarán el mercado en 2024

El desenfrenado ritmo de digitalización e innovación en el que se ve envuelto el sector biofarmacéutico trae consigo 5 principales tendencias que serán clave de cara a los próximos años. En el horizonte del sector, la simplificación del flujo de datos y la eficiencia en la investigación clínica se postulan como tendencias cruciales. A su vez, los sponsors han de enfocarse en estrategias de participación y gestión holística de los datos para agilizar el desarrollo de estudios clínicos. Por último, la transformación de macrodatos, destacando la automatización y la interoperabilidad, lideran la revolución, facilitando medicamentos personalizados y de fácil acceso.

Expertos de Veeva Systems, software basado en la nube para la industria farmacéutica y biotecnológica, desvelan las 5 principales tendencias que revolucionarán el sector en los próximos años.

• Los sponsors simplificarán el flujo de datos de extremo a extremo para reducir la carga de los centros de investigación clínica. Jim Reilly, vicepresidente de Vault R&D en Veeva.

A medida que los centros de investigación clínica sigan consolidándose y reduciendo personal en 2024, los sponsors tendrán que competir por los centros e investigadores principales de mayor rendimiento. Desde la pandemia, ha habido una explosión de tecnología destinada a ofrecer a los pacientes más opciones tecnológicas para los ensayos clínicos. Aunque esto es útil para los pacientes, se ha traducido en más tecnología para los centros. A partir de estos retos, se espera que los sponsors inviertan más en estrategias de participación y tecnología en los centros, así como en la simplificación del flujo de datos de extremo a extremo. Este enfoque no sólo agilizará la ejecución y gestión de los estudios, sino que también reducirá la naturaleza transaccional de las relaciones entre los centros y los sponsors. 

• La gestión holística de datos ayudará a los sponsors a realizar estudios complejos de forma más eficiente. Richard Young, vicepresidente de estrategia, Veeva Vault CDMS en Veeva.

A medida que la complejidad de la investigación clínica aumenta, aparecen nuevos modelos operativos para pacientes, centros y sponsors que buscan poner fin a las herramientas desconectadas y dar comienzo a la era de las plataformas, conectando a todos los colaboradores. Anteriormente, el sector abordaba los retos invirtiendo recursos en cada problema, y cuando eso no funcionaba, se creaban soluciones puntuales que reducían la productividad. Los sponsors que emprendan los complejos ensayos actuales, incluidos los de terapia génica y celular, necesitarán una conectividad basada en datos para que los pacientes puedan participar eficazmente y los datos del ensayo puedan revisarse, lo que permite actuar en tiempo real. Esto sólo es factible cuando todos los datos relevantes pueden gestionarse en la misma plataforma.

Los datos se distribuirán entre los participantes en la investigación de forma controlada y adecuada, de manera que cada punto de datos iniciará automáticamente el siguiente paso en la ejecución del ensayo clínico. Esta interoperabilidad del sistema proporcionará la flexibilidad necesaria para trabajar con fuentes de datos diversas, distribuidas y en crecimiento exponencial.

• Los biofarmacéuticos que se replanteen el big data irán por delante en medicina personalizada. Stephan Ohnmacht, VP, Consultoría de Negocio de I+D, en Veeva (Europa)..

El sector lleva mucho tiempo esperando que los macrodatos transformen la viabilidad comercial de la medicina personalizada. Ahora que la automatización ha alcanzado la mayoría de edad, los equipos de I+D pueden por fin aprovechar la oportunidad, siempre que sus macrodatos sean también limpios, estandarizados, interoperables y seguros.

En 2024, las empresas se centrarán en hacer que los macrodatos (que podrían abarcar desde datos brutos de ensayos y datos específicos de centros hasta puntos de datos informáticos, como los tiempos de ciclo) sean más utilizables resolviendo los puntos débiles comunes en torno a la limpieza, la propiedad y los estándares. Como resultado, el volumen y la frecuencia de acceso a los datos de los estudios aumentará exponencialmente. Esto requerirá un modelo de datos transparente con estrictos controles de acceso de los usuarios para abordar los problemas de privacidad y ciberseguridad de los datos.

Las empresas líderes utilizarán la automatización para conseguir cientos de mejoras de eficiencia en todo el ciclo de vida del desarrollo, ya sea en protocolos de consulta profunda, en la detección de patrones durante el análisis de imágenes médicas o en la verificación del origen de los componentes químicos. Un creciente impulso de la industria conducirá a API de datos más directas entre sponsors, institutos de salud y autoridades reguladoras para que los «grandes datos (limpios)» se hagan realidad, creando las condiciones adecuadas para que los medicamentos personalizados y comercialmente viables lleguen a los pacientes que los necesitan.

• Los equipos reguladores adoptarán una mentalidad ágil de ejecución de proyectos. Marc Gabriel, VP en Vault Regulatory en Veeva.

Desafiados por el ritmo del cambio regulatorio global, iniciativas radicales como el cambio a la presentación de datos, y la directiva general de hacer más con menos, adoptarán una mentalidad ágil «DevOps». Ya se aprecian signos de un cambio cultural significativo y un nuevo énfasis en la mejora continua. Otro foco de atención será el uso de la tecnología para mejorar el control de cambios en la fabricación, tradicionalmente gestionado mediante procesos manuales que consumen mucho tiempo y a menudo retrasan la disponibilidad de los tratamientos. 

• El sector médico será fundamental a medida que se intensifique el escrutinio de la relación calidad-precio en Europa. Chris Moore, Presidente de Veeva en Europa.

Dada la continua presión sobre los sistemas sanitarios públicos europeos, los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA por sus siglas en inglés de health technology assessment) se han centrado en la relación coste-eficacia de los nuevos medicamentos. Con más presión por demostrar la relación calidad-precio junto con la eficacia clínica, la medicina será fundamental para garantizar el acceso y la respuesta de los mercados de alto potencial.

Las empresas necesitarán una imagen inicial clara de la población de pacientes, la dosificación y los requisitos de uso de un medicamento para decidir las estrategias comerciales más eficaces. Estas interacciones proporcionarán información continua sobre el valor potencial de un medicamento, no sólo en términos clínicos, sino también de rentabilidad.

En los últimos años ya se han producido mejoras significativas en la conectividad entre pacientes, centros y sponsors. El salto más reciente consistirá en la convergencia de la tecnología y los datos, de modo que la clínica y la medicina estén más conectadas; ayudando a las empresas líderes a superar las barreras de acceso al mercado y mejorar sus posibilidades de ser prescritas tras la aprobación reglamentaria.